蒲江县市场和质量监督管理局 关于开展2018年度全县药品零售环节集中整治工作的通知

信息来源: 发布时间: 2018-03-20 13:33 【打印】 【关闭】



蒲江县市场和质量监督管理局文件


蒲市场和质量监管发〔201824


蒲江县市场和质量监督管理局

关于开展2018年度全县药品零售环节集中整治工作的通知


各科(室)、队、所,药品零售企业:

为进一步贯彻落实党中央、国务院对食品药品监管四个最严和《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)的工作要求,巩固夯实药品流通领域整治成果,县市场和质量监管局决定开展药品零售环节集中整治。现将整治工作通知如下。

一、企业自查自纠

(一)自查企业范围。

药品零售连锁总部、药品连锁门店、单体药店。

(二)自查数据范围

自查数据时间段:201711日至2018131日,自查应确保全面、真实、可靠,相关数据完整可追溯。

(三)企业自查内容

1.是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

2.是否存在违法回收或参与回收药品,销售回收药品;非法购进医疗机构制剂并销售。

3.购进药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)等与实际是否相互对应一致;购进药品是否按照GSP相关规定进行计算机系统管理,实现药品可追溯。

4.是否购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

5.是否以中药材及其初加工产品非法加工、私自炮制、非法分装冒充中药饮片销售。

6.是否存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

7.是否存在:销售国家明令禁止零售的品种,如麻醉药品、第一类精神药品、米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等;非定点药店销售第二类精神药品;未严格按照《关于进一步规范血液制品流通使用管理的通知》(成食药办〔201843号)经营使用血液制品,违反药监部门的相关规定销售含特殊药品复方制剂等药品。

8.是否无证经营药品(含许可证失效后继续经营的行为),超范围、超方式经营药品。

9.购进药品是否索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单等票据。索取发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

10.是否严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。经营冷藏药品的,是否有专用冷藏设备,其专用设备是否与其经营品种及经营规模相适应。

11.是否违反处方药与非处方药分类管理规定,不凭处方销售抗菌药物等处方药品。

12.执业药师是否存在挂证、不在岗履职的行为。

13.是否严格按照市食药监局相关文件要求开展远程执业药师药学服务和电子处方试点。(未进入试点的药店不用自查本项内容)

14.是否存在网络非法制售药品、网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品的行为;开展网络药品经营的零售企业,是否按照网上网下一致的原则网售药品,是否建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药,是否网络发布处方药信息,是否按规定向消费者出具销售凭证。

(四)自查报告要求

1.自查报告务必对存在的问题、药品经营情况、执业药师等关键岗位人员在岗和缴纳社保情况详细描述。

2.对自查问题制定整改措施。

3.所有报告资料均提交电子版和纸质版。纸质版须加盖企业印章并附法定代表人或企业负责人签字的真实性承诺。

(五)自查上报要求

1.零售连锁总部、连锁门店、单体药店:提交自查报告和《成都市药品零售企业落实主体责任情况自查表》(附件1)。

2.单体药店:自查报告和《附件1》于48日前报送属地市场和质量监管所,监管所将自查报告、《附件1》、汇总后的《成都市药品零售单店自查情况明细统计表》(附件4)电子版、纸质版于2个工作日上报县市场和质量监管局药械化科。

3.连锁门店:自查报告和《附件1》报送连锁总部。

4.连锁总部:收集各连锁门店自查报告和《附件1》汇总留存,并形成连锁总部自查报告连同《成都市药品零售连锁企业自查总体情况汇总表》(附件2)、《成都市药品零售连锁企业各门店自查具体情况统计表》(附件3)于48日前报送市食药监局、县市场和质量监管局;同时连锁门店自查情况还应报所在地药品监管部门。

(六)自查情况处理

1.自查发现问题企业。于48日前报送整改报告,连锁总部由药械化科监督整改,单体药店、连锁门店由属地市场和质量监管所监督整改,对主动整改企业可依法减轻处罚。药店自查发现执业药师挂证的,应暂停销售处方药并进行整改;201421日前成立的药店,可在1个月内办理远程执业药师药学服务;未办理远程执业药师服务的以及201421日之后成立的药店,应在3个月内配备执业药师。相关零售药店在上述过渡期完成整改的,药店可恢复处方药经营;未完成整改的,由县市场和质量监管局核减处方药经营范围。

2.自查未发现问题企业。列入药品监管部门双随机检查名单。在监督检查中发现有违法违规行为,一律从严查处,检查情况在市食药监局官网上向社会公示。

3.逾期提交、拒报、谎报、瞒报企业。一是列入黑名单和重点监管对象,并通过市食药监局、县市场和质量监管局网站向社会公开,随机开展飞行检查,下调信用等级;二是对查实有违法违规行为的,依法从严查处,直至吊销《药品经营许可证》;三是查实有执业药师挂证行为的,向相关管理部门通报,并建议依规收缴、注销执业药师证,纳入个人失信记录,对其今后三年内的从业行为实施重点监管;四是对查实有严重违法违规经营行为的,企业法定代表人、企业负责人、挂证执业药师将纳入黑名单管理,并按规定将企业违法违纪情况向社保部门通报,实施联合惩戒。

二、整治工作安排

(一)整治阶段

第一阶段:320-430日。宣传动员,组织指导,市场和质量监管所于48日向药械化科上报辖区药店自查情况,药械化科于429日向市食药监局上报本辖区单体药店自查报告和《附件4》。

第二阶段430-531日。开展检查,推进整治,药械化科于530日向市食药监局上报整治信息和《成都市药品零售环节集中整治报送表》(附件5

第三阶段:61-831日。深入推进,严查严处,药械化科于830日向市食药监局上报整治信息和《附件5

总结阶段:831-1031日。分析整改,巩固成绩,药械化科于1019日前向市食药监局报送整治情况和《附件5》。

(二)职责分工

药械化科:负责整治工作的组织、协调、检查、通报;负责督促、指导各市场和质量监管所的工作并对专项整治情况进行督查;负责开展零售连锁总部的专项检查;负责零售药店整治工作信息、总结等材料的上报;配合市食药监局开展随机抽查、飞行检查和交叉检查。

药械化稽查中队:负责查处药品零售环节违法违规案件;协助提供整治工作相关数据、信息、报表。

市场和质量监管所:负责开展辖区单体药店、连锁门店专项检查和当场处罚;负责提供整治检查情况、数据、信息、报表;协助执法大队查办典型案例。

各部门要做好协调配合。在专项检查过程中药械化科、市场和质量监管所在检查中发现有违法行为情节严重的经营企业、经责令改正警告后仍不改正的经营企业,要及时将案件线索移送药械化稽查中队立案查处。

(三)工作要求

此工作市食药监局纳入对各区(市)县的目标考核,请各有关科室队所要高度重视,加强协作,全面完成此项工作任务。

联系人:王荣华电话:88552661


附件:1.《成都市药品零售企业落实主体责任情况自查表》。  

2.《成都市药品零售连锁企业自查总体情况汇总表》。

3.《成都市药品零售连锁企业各门店自查具体情况统

计表》。

4.《成都市药品零售单店自查情况明细统计表》。

5.《成都市药品零售环节集中整治报送表》。



蒲江县市场和质量监督管理局

2018320
























































信息公开属性:主动公开

抄送:市食药监局

蒲江县市场和质量监督管理局办公室2018320日印发